الأجهزة الطبية والأدوات الجراحية من مقلاع الفولاذ المقاوم للصدأ والزرع العظامية إلى أدوات الأسنان اليدوية، والمناظير الداخلية،المعدات الداخلية) تواجه تهديدات تآكل فريدة مرتبطة بسلامة المرضى والامتثال للوائحهذه الأدوات الحيوية تتحمل التعرض المتكرر لسوائل الجسم (الدم، اللعاب، البول، مع تركيزات الملح من 0.9~1.2% NaCl و pH 4.5~7.5) ،حمض البيراتيك، الإيثانول) ، تعقيم درجة حرارة عالية (التمزيق الذاتي عند 121 درجة مئوية / 134 درجة مئوية) ، والمتطلب الصارم لعدم إفراز المعادن (لتجنب السمية للمريض أو ردود الفعل الحساسة).غرف اختبار رشاش الملح التقليدية فشلت في معالجة هذه التحديات الطبية الخاصة: يستخدمون محلولات الملح العامة التي لا تحاكي السوائل البدنية، وتتجاهل التآزر بين التعقيم والتآكل، وتفتقر إلى الدقة لاختبار مكونات الأدوات الصغيرة المعقدة (على سبيل المثال،.5 ملم عينات الإبرة الجراحية، صمامات قناة المنظار) وهذا يترك مصنعي الأجهزة الطبية مع مخاطر مكلفةأدوات طب الأسنان تفرغ النيكل في أفواه المرضى، أو أجهزة الاستشعار تحليل IVD فشل بسبب التنقل الملح المحفوز تعريض رعاية المرضى وتحفيز قضايا تنظيمية إدارة الغذاء والعقاقير أو CE.
غرفة اختبار رش الملح Steri-Corr MediShield® المصممة من قبل BOTO، رائد في حلول اختبار الأجهزة الطبية® تعيد تعريف التحقق من صحة التآكل لصناعة الرعاية الصحية.بنيت لتلبية المعايير الصارمة من FDA، ISO، و CE، فإنه يجمع بين اختبار تآكل السوائل الجسدية محاكاة، تعقيم التآكل محاكاة التآزر، الدقة المكونات الدقيقةوالتكامل بين التوافق البيولوجي والتآكل لضمان توفير الأدوات الطبية بأمان، أداء موثوق به عبر آلاف دورات استخدام-عقمة. انها ليست مجرد غرفة اختبار رش الملح؛ انها حارس سلامة المريض،حيث أن مقاومة التآكل مرتبطة بشكل مباشر بسلامة المعدات الطبية المنقذة للحياة وتعزيزها.
غالبًا ما تتكون الأجهزة الطبية من مكونات دقيقة على نطاق صغير، ومحاور الإبرة الجراحية، وأجهزة الكهرباء المستشعرة في الأجهزة الحاسوبية الداخليةصمامات قناة الأندوسكوب التي تتطلب تثبيتًا دقيقًا للغاية لتجنب الأضرار وضمان اختبار التآكل الدقيقمجموعة "ميدي شيلد ستيري كور" الطبية لتثبيت المكونات الدقيقة تعالج هذه المشكلة بأدوات متخصصة:حاملات PEEK غير تفاعلية (كيتون البولي إيثير) للإبر والخياطات الجراحية (منع التآكل الكهربائي والحفاظ على الحدة)، أقراص مغلقة بالفراغ لشركات أجهزة استشعار IVD (ضمان التعرض المتساوي لسائل الجسم لسطوح الأقطاب الكهربائية) ،و غشاشات السيليكون المرنة للأنظمة الداخلية (تقلد كيفية احتجاز القنوات الداخلية للرطوبة والملح)لقد استخدم مصنع أجهزة تحليل الدم الدموي اختبار شريطات استشعار الجلوكوز معدات الفراغ: كانت أجهزة الكهرباء الاستشعارية لدينا تتآكل في منصات الاتصال،لكن الأجهزة العامة تمنع التعرض لمجموعات الأقطاب الصغيرةيقول قائد البحث والتطوير، أن أقواس مدي شيلد الفراغية تضمن وصول القياس الدموي إلى جميع أسطح الأقطاب الكهربائية، ووجدنا تآكل في الاتصالات المطلية بالذهب،القضاء على مشاكل الانحراف الإشارة.
يمتثل MediShield Steri-Corr لمعايير الأجهزة الطبية الصارمة بما في ذلك ISO 10993-1 (التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية) ، FDA 21 CFR 820 (لوائح نظام الجودة)ISO 13485 (إدارة جودة الأجهزة الطبية)، و ASTM F2214 (اختبار التآكل للسبائك الجراحية). يقوم برنامجها بتوليد تقارير الامتثال الطبي التي تربط بيانات التآكل بسلامة المرضى والمقاييس التنظيميةأظافر القرص الجراحي تظهر <0.001mg/kg تشويه النيكل والحفاظ على وظيفة ميكانيكية بنسبة 100% بعد 1،500 دورة من تقليد الدم + التجميع الذاتي (يتوافق مع متطلبات ISO 10993-4 و FDA Class I)التصميم العقيم للغرفة (316 لتر من الفولاذ المقاوم للصدأ الداخلي ، الأسطح سهلة التطهير) يلبي متطلبات غرفة نظيفة ، في حين يضمن تسجيل الاختبار الآلي تعقبه للتدقيقات التنظيمية.
تبرز التطبيقات في العالم الحقيقي في جميع أنحاء القطاع الطبي تأثيرها: صانع أدوات جراحية أكد أن القرص العظمي للاستخدام طويل الأمد، مما يقلل من الأحداث السلبية بعد السوق بنسبة 80٪.العلامة التجارية لمعدات الأسنان مدة عمر القطع اليدوية، خفض تكاليف عيادة الأسنان؛ شركة IVD قامت بالقضاء على أخطاء الاختبار المرتبطة بتآكل أجهزة الاستشعار، مما يضمن تشخيص المرضى الموثوق به.
"التآكل في الأجهزة الطبية ليس مجرد فشل في المنتج، بل هو خطر على سلامة المرضى"، كما يقول مدير الاختبارات الطبية في BOTO.يختبر MediShield أجهزة Steri-Corr كيفية استخدامها في العيادات مع السوائل البدنية، تعقيم، ومتطلبات الدقة حتى يتمكن المصنعون من بناء أدوات يثق بها مقدمو الرعاية الصحية.
للحصول على مزيد من المعلومات حول محاكاة السوائل البدنية، اختبار التعقيم والتآكل، أو دراسات حالة الأجهزة الطبية، قم بزيارة Info@botomachine.com.
يجب أن تكون رسالتك بين 20-3000 حرف!
